Tıbbi titanyum tüpler insan hayatıyla yakından ilgilidir. Onlarla ilgili herhangi bir sorun küçük bir mesele değildir. Biraz daha fazla para harcayıp güvenilir bir üretici ve kaliteli ürünler seçmek daha iyidir. İşte referansınız için bazı seçim ipuçları!
Biyouyumluluğun standartlara uygun olmaması halinde implantasyonda sorunlar yaşanacaktır.
Tıbbi titanyum tüplerin en önemli şartı biyouyumluluğudur. Sonuçta bunların insan vücuduna yerleştirilmesi gerekiyor. Hiçbir titanyum tüp tıbbi cihaz olarak kullanılamaz.
Tedarik sırasında üreticinin tıbbi düzeyde-bir yeterlilik sertifikası sağlaması gerekir.
Tıbbi titanyum tüpler için temel standart olan ASTM F67 standardını tanır.
Tıbbi titanyum tüpler konusunda uzmanlaşmış bir üretici seçin. Böyle bir üretici tam tıbbi niteliklere sahip olacak ve daha güvenilir olacaktır.
Yüzey işlemi standartlara uygun değildir ve tıbbi gereklilikleri karşılamamaktadır.
Tıbbi titanyum tüplerin yüzeyi son derece katı gereksinimlere sahiptir. Pürüzlülük çok yüksekse kolayca bakteri üretebilir, enfeksiyonlara neden olabilir ve ayrıca implantasyon sonrası uyumu da etkileyebilir.
İlk önce yüzeyin düzgünlüğünü görsel olarak kontrol edin. Nitelikli olmak için çizik veya çapak olmamalıdır ve dokunuşta pürüzsüz ve ince bir his uyandırmalıdır.
Üreticinin, Ra < 0,8 μm standardını karşılaması gereken bir yüzey pürüzlülüğü test raporu sunması gerekmektedir.
Güvenilir üreticilerin olgun yüzey işleme süreçleri vardır ve pürüzlü veya kusurlu koşullara sahip olmazlar.
Yetersiz saflık, aşırı safsızlıklar risk oluşturur
Tıbbi titanyum tüplerin saflık gereksinimleri son derece yüksektir. İçerisinde fazla yabancı madde olmamalıdır, aksi halde yabancı maddeler insan vücuduna yerleştirildikten sonra insan sağlığını etkileyerek çeşitli sorunlara neden olabilir.
Üretici, saflığın %99,9'un üzerinde olduğunu açıkça belirten bir saflık test raporu sunmalıdır.
Tıbbi tüpler için endüstriyel-sınıf titanyum tüp malzemelerinin kullanılmasını reddedin. Endüstriyel-sınıf titanyumun saflığı kesinlikle tıbbi standartlara uygun değil
Hammaddelerin kalitesi garanti edildiğinden ve saflığı güvenilir olduğundan, profesyonel saflaştırma işlemlerine sahip üreticileri seçin.
Yetersiz denetim potansiyel güvenlik tehlikeleri yaratır
Tıbbi titanyum tüplerin testleri sıradan titanyum tüplere göre çok daha katıdır. Her bir gösterge testi geçmelidir ve hiçbir madde atlanamaz.
Üretici tam bir test raporu seti sağlamalıdır ve hiçbiri eksik olamaz
Üçüncü taraf test raporları sağlayabilecek-üreticileri seçmeyi tercih edin. Üçüncü-taraf testleri daha yetkili ve daha güvenilirdir
Sözleşmeyi imzalarken daha sonra anlaşmazlıkları önlemek için "Test eksikse iade veya değişim koşulu yoktur" ifadesini açıkça belirtin.
Özetle seçim yaparkentıbbi titanyum tüpler, bu 4 noktayı unutmayın ve tuzaklara düşmemeye dikkat edin.
Nitelikleri kontrol edin: tıbbi sınıfta olun, ASTM F67 standartlarına uygun olun ve ilgili yeterlilik sertifikalarına sahip olun.
Yüzeyi kontrol edin: pürüzsüz yüzey, Ra < 0,8 μm pürüzlülük ve çizik veya çapak olmaması.
Saflığı kontrol edin: saflık %99,9'un üzerinde olmalı ve bir saflık test raporu bulunmalıdır.
Testleri kontrol edin: Kapsamlı olmalı ve eksiksiz bir üçüncü-taraf test raporları seti içermelidir.
ISO 13485
ISO 9001:2015
Test raporu